網購助聽器是否合法?

Q: 網購助聽器是否合法? 需要何種背景支持? 

• 資料來源:衛生福利部 藥商(局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區 【發布日期:2015-10-15】 

網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材,以落實相關管理。103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器,106年3月16日起更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣,將持續提升消費者取得醫療器材之便利性。 


目前我國針對助聽器歸類為第一等級醫療器材,屬於低風險非侵入式。而在網路上販賣助聽器廠商需有藥商資格始得販售。針對助聽器銷售頁面也需要通過衛生福利部的廣告核准許可始得刊登,此一來經由政府管控避免產生廣告不實之狀況。綜上述所得,只要取得合法相關的資格就可以在網路上販售助聽器,購買者多了一份便利,相對也多了一層保障。

為何政府開放可在網路上販售助聽器?
助聽器產品係屬藥事法所規範之第一等級醫療器材,故按藥事法第27條第1項規定,若欲販售上述產品,應向所轄衛生主管機關申請販賣業藥商許可執照(營業項目:醫療器材),方可販售。

第一等級醫療器材包含老花眼鏡、紗布、棉花棒、一般醫用口罩…,當我們要買上述商品時,你不必經過醫師再去做購買;同樣的,助聽器也是第一等級醫療器材,代表了助聽器無須經由醫師去做配聽的動作,你可以自行地去調整助聽器的音量大小,因為只有自己才知道自己適合的音量大小。

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