助聽器小學堂藥局也能買助聽器？美國FDA的OTC助聽器法規介紹 Posted on 2025 年 5 月 1 日2025 年 5 月 2 日 by 律徵 文章目錄 什麼是FDA FDA認證標準 FDA的分類 選擇FDA認證助聽器好處 FDA認證助聽器推薦 如何挑選助聽器 什麼是FDA FDA，全名為美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration），隸屬於美國聯邦政府衛生與公共服務部（DHHS）及公共衛生署（PHS）之下，是全球最具權威的醫療與消費性產品監管機構之一。自1906年成立以來，FDA 始終以「保護大眾健康」為首要任務，負責監督並確保在美國國內生產或進口的食品、藥品、醫療器材、生物製劑、化妝品、放射設備等多項產品的安全性、有效性與品質。 FDA 不僅影響美國本土市場，更在全球扮演重要角色。許多國家將 FDA 的審查標準視為國際基準，甚至直接承認其認證結果。因此，當一款助聽器標示「FDA 認證」，代表它已通過層層嚴格審核，不僅符合美國法規，更具備國際公信力，為消費者提供多一層使用安全的保障。 》延伸閱讀 美国食品药品监督管理局 (FDA) 是做什么的? (What Does FDA Do?) https://youtu.be/_q2C4UH0G2s?feature=shared FDA認證標準 助聽器屬於「醫療器材（Medical Devices）」類別，根據產品風險程度，FDA將醫療器材分為三類（Class I、II、III）： 傳統助聽器與OTC（非處方）助聽器多屬於 Class I 或 Class II Class I產品風險較低，僅需基本監管（例如製造流程、標籤規範） Class II產品風險較中等，需進行510(k) 審查，證明與現有合法產品具有「實質等同性」（Substantial Equivalence） FDA認證流程： 1.上市前審查與文件提交 製造商須向FDA提交完整的產品技術文件，說明助聽器的設計、製程、品質控管與安全測試結果。 2.人體臨床試驗（如適用） 部分創新型助聽器可能需經過人體臨床試驗，在真實使用情境下進行效果與副作用觀察，確保使用安全。 3.風險與效益評估 FDA會針對可能產生的副作用、長期佩戴影響、過敏反應等進行風險評估，確保效益大於風險。 4.標籤與資訊審查 助聽器的外盒、說明書、廣告內容皆須經FDA審核，確保資訊正確、不誤導消費者，例如標示適用族群、使用方式、禁忌症等。 5.上市後監管與通報機制 FDA持續監控市售助聽器的使用狀況，包括不良反應通報、產品缺陷回報與必要時召回，確保使用者長期安全。 FDA的分類 以下整理出FDA對助聽器產品的三大分類註1，並解釋它們的用途、銷售規範與監管層級，讓您清楚掌握每種類型的差異與適用對象： FDA對助聽器產品的分類 1. 處方助聽器（Prescription Hearing Aids） 產品類型：醫療器材與電子產品 適用對象：任何年齡層、有輕度至重度聽力損失者 購買條件： 須經過聽力檢查與專業診斷 需由聽力師配戴與調整 FDA監管標準：完整納入醫療器材監管程序，包含臨床試驗、產品標示審核與上市後監控 適合需要客製化設定與專業追蹤的使用者 2. 非處方助聽器（OTC Hearing Aids） 產品類型：醫醫療器材與電子產品 適用對象：18歲以上、有輕度至中度聽力損失的成人 購買條件： 不需要處方、不需醫療檢查 不須由聽力師配戴 可自行於通路平台或藥局購買 FDA監管標準：自2022年起，FDA制定OTC助聽器專屬規範，包括： 功率上限限制 音頻響應範圍 標示與說明書的清楚程度 適合有輕度聽力問題、希望自行購買與使用的消費者 3. 個人音效放大產品（PSAPs，Personal Sound Amplification Products） 產品類型：僅為電子產品（非醫療器材） 適用對象：1聽力正常的人，用於特定環境中放大聲音，如： 賞鳥、狩獵 聽音樂會、參加講座 購買條件： 無FDA醫療器材法規約束 無需處方、無年齡限制 FDA監管標準：僅適用於電子輻射產品監管計畫（Electronic Product Radiation Control Program） 不建議用於聽力損失的治療或改善 分類 處方助聽器 （Prescription Hearing Aids） 非處方助聽器 （OTC Hearing Aids） 個人音效放大產品 （PSAPs） 產品類型 醫療器材與電子產品 醫療器材與電子產品 僅為電子產品（非醫療器材） 適用對象 任何年齡層，有輕度至重度聽力損失者 18歲以上成人，有輕度至中度聽力損失者 聽力正常者，用於放大聲音（賞鳥、狩獵等） 購買條件 須聽力檢查與診斷，由聽力師配戴與調整 無需處方或聽力檢查 不須專業配戴 可自行購買（藥局/電商） 無FDA銷售條件限制，無處方、年齡限制 FDA監管 完整納入醫療器材監管 包含臨床試驗 標示審查與上市監控 自2022年設立OTC助聽器專屬標準 限制功率與標示規範 僅納入電子產品輻射監控，非醫療用途 建議用途 需要客製化設定與專業追蹤者 有輕中度聽損，想自行處理者 僅用於放大環境聲音，不建議作為助聽器使用 註1：Hearing Aids https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/hearing-aids 》延伸閱讀 Over-the-Counter Hearing Aids https://youtu.be/f3jCxzJaa-A?feature=shared 選擇FDA認證助聽器好處 1.品質與安全有保障 FDA認證的助聽器屬於合法醫療器材，必須通過一系列產品測試與審查，降低設備故障、雜音、過度放大等風險。 對比市面上未經認證的產品，更能保護使用者的聽力與耳道健康。 2.音質穩定、效果更佳 FDA對於輸出音量、頻率響應、失真率等有明確標準，讓助聽器在不同環境中更清晰、自然。 減少尖銳刺耳或失真聲音，提升佩戴者的聆聽體驗。 3.清楚標示與說明，選購安心 所有FDA認證產品需附上產品規格、適用對象、使用方式與限制說明，讓消費者可以依據自身狀況做出正確選擇。 特別是OTC助聽器，也會標示是否適用「輕度～中度」聽損者，避免錯用。 4.維修、售後服務更有保障 合法通路販售的FDA認證助聽器通常附有保固與售後服務，使用過程中如有問題，可獲得原廠或專業維修支援。 對於需要長期使用的使用者來說，更具保障。 5.符合醫療器材法規，安心無罰則 若未經授權使用不合格設備，有可能違反當地醫療器材法規。FDA認證產品可避免法律風險，也保障個人健康權益。 FDA認證助聽器推薦 耳寶助聽器是由已登錄創櫃版的元勛國際集團(股票代號：7660)所研發、製造、銷售的國產助聽器品牌，其產品不僅取得以嚴格著稱的日本厚生省所頒發的醫療機器認定書，亦獲得歐盟 CE Medical 二級醫療器械認證，及美國聯邦食品藥物管制局FDA登記，目前已成功外銷亞洲、美洲、東南亞，並在全球擁有65個服務據點、1000+以上的合作據點！ 近年，隨著AI、雲端科技革新，耳寶也開發出先進的雲端助聽器服務技術，能夠遠距、0接觸地為使用者提供高品質、平價且貼合需求的聽力照護服務。 產品名稱 6SE (黑/白) 6ELA/6ELB (雙耳) 產品照片 外觀 時尚有型，耳內式設計 無線造型，輕巧時尚 價格 NT$19,800 優惠價NT$16,800（原價$29,800） 藍牙功能 支援藍牙音訊，可連接手機、音樂等 支援無線連接，可自動切換音源，方便接聽手機、看電視、聽音樂 特色 高清音質、佩戴舒適 專利毫秒移頻技術、即時通透功能、多種偏好模式可選 適合對象 適合追求時尚外觀、喜愛簡單操作，並需要基礎藍牙音訊功能的使用者。 需要無線連接、對音質與偏好調整有較高需求，並經常接聽電話或觀看電視的使用者。 購買連結 點我 點我 如何挑選助聽器 1.了解自己的聽力狀況 建議先到耳鼻喉科或聽力中心進行專業聽力檢測（聽力圖），確認屬於哪種程度的聽損： 聽力損失程度 特徵 輕度（26~40 dB） 對細微聲音敏感度降低，容易聽不清小聲說話或背景吵雜時 中度（41~70 dB） 聽日常對話會吃力，需要靠放大音量 重度（71~90 dB） 幾乎聽不見正常聲音，需要高增益助聽器 極重度（91 dB以上） 靠助聽器可能效果有限，可能需考慮人工電子耳 2.選擇助聽器的類型 外觀類型 特點 適用對象 耳掛式（BTE） 功率強大、易於維修保養 中～重度聽損 耳道內置接收器（RIC） 外型較小巧、音質佳 輕～中度聽損 耳道式（ITE） 客製化耳模、穩定舒適 輕～中度聽損，想要貼合耳型者 深耳道式（CIC/IIC） 隱形外觀、較不易被看見 輕度聽損、重視美觀者 3.確認是否需要數位功能 現代助聽器大多為數位型，具備以下進階功能會更實用： 環境自動調整：依現場音量變化，自動平衡人聲與背景噪音 回音／尖嘯抑制：降低助聽器「吱吱叫」的情況 藍牙連線：可與手機、電視等連接，提升便利性 指向性麥克風：針對前方人聲強化，提升交談清晰度 4.選擇適合自己的預算 助聽器價格差異很大，常見落在數千至數萬元，依品牌與功能不同而異。建議思考： 是否需要雙耳配戴？（通常效果會更自然） 有無預算上限？（有些品牌可分期或申請補助） 對音質與外型有無高要求？ 5.是否需要專業配戴與追蹤服務 若你是首次配戴、或屬中重度聽損，建議選擇有實體門市與聽力師的品牌，能提供： 聽力檢測 助聽器試聽與調整 售後維修保養 配戴進度追蹤與調整 6.認明產品是否通過FDA或CE認證 有FDA（美國）、CE（歐盟）等國際醫療認證的助聽器，品質、功率、安全性都經過嚴格把關，尤其是在選購OTC助聽器或線上品牌時更需注意。 立即預約，請撥打0800-000-897 – 延伸閱讀 – 只給您最好的｜耳寶助聽器線上商店 重點整理>2022最新助聽器推薦及價位介紹 2025年5月優惠活動
